Nikki Wilson, Pharm.D./MBA
Senior Director of Clinical Pharmacy Services
有些时候，使用品牌药比使用仿制药更好吗?
在回答这个问题之前，最好先简要回顾一下关于品牌药和非专利药之间差异的一些基本信息.
The Food and Drug Administration (FDA) is responsible for the approval of drugs in the U.S. In the case of a new drug, the process usually begins with “Discovery.然后，这种药物通常会进入“临床前研究”阶段，在此阶段将进行动物试验. 然后，药品制造商可以申请“研究新药”(IND)申请. 如果获得批准，IND将允许药物制造商进行“临床研究”.“与此同时，制药商一直在收集有关安全性的数据。side effects, tolerance in specific patient populations, etc.) and efficacy. Once the manufacturer has enough information, a “New Drug Application” (NDA) will be filed, and if the drug is approved, it can be produced and made available for use in the U.S.
当一种新药被生产出来时，药品制造商通常会给它一个品牌名称, FDA授予一段时间的专有权，在此期间，制药商拥有该药物的独家营销权. Once exclusivity expires for a particular drug, 仿制药制造商可能会开始生产品牌药的仿制药.
仿制药生产商提交了“简略新药申请”(ANDA), 实质上允许他们申请批准药物，而不必包括原始制造商必须提供的临床前和临床研究数据. Instead, 仿制药制造商必须向FDA证明仿制药在质量上与品牌药相当, purity, strength, dosage form, route of administration, efficacy, and intended use (aka, bioequivalent). That being said, 通用形式总是有一些差异，因为它们不可能是品牌的精确副本, 但在生物等效药物中，这些差异在医学上并不重要. 这种简化的审批程序允许仿制药制造商以比品牌药低得多的成本提供药物.
To address brand usage, Pharmacy Benefit Managers (PBMs)要求在可能的情况下，当替代不受处方者或市场条件的限制时，将药品作为仿制药在药房配发. To address missed generic opportunities, 外联计划和详细的报告也可以通知索赔审查员，如果一个品牌药与仿制药可用. While 9 out of 10 prescriptions in the U.S. are filled as a generic drug, 药剂师或医生选择使用品牌药而不是仿制药可能是有原因的, ranging from clinical to financial.
使用品牌药而非仿制药的最常见临床情况是一组被称为“窄治疗指数”的药物. 这类药物包括抗惊厥药, 哪些药物用于治疗癫痫而不是疼痛, and blood thinners like Coumadin®. 这些药物是通过血液测试监测的，血液浓度的微小变化会影响疾病的管理. For example, if a patient is stable on a 5mg dose of Coumadin, 改用非专利华法林可能会引起血药浓度的小波动，导致疗效降低和凝血增加.
另一种可能的情况是，品牌可能取代仿制药, although rare, is in the instance of a drug shortage. For example, 如果特定药物的仿制药有限，或者供应链中有召回或中断, 药剂师可能会选择替代品牌，以便用可用的药物填补处方. 一种更不常见的情况可能涉及患者对仿制产品中的非活性成分过敏, 由于仿制药可能含有不同的成分，包括添加剂, coloring, etc.
要了解更多关于品牌和非专利药物的信息，请访问美国食品和药物管理局(FDA) Generic Drug Facts website.
This information is meant to serve as a general overview, 任何具体的问题或担忧都应该与你的医疗保健专业人员，如开处方的医生或配药的药剂师进行更全面的审查.
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